O Secretário de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, resolve:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral, constante do Anexo desta Portaria.
Art. 2º Conceder o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para que as Unidades Hospitalares e Empresas Prestadoras de Bens e/ou Serviços se adequem ao disposto nesta Portaria.
Art. 3º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.
GONZALO VECINA NETO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA A TERAPIA DE NUTRIÇÃO PARENTERAL
1. OBJETIVO:
Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral.
2. REFERÊNCIAS:
2.1.ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (Brasil). NBR 6493 : emprego de cores para identificação de tabulação. [S.l.] : ABNT, [1994].
2.2.ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (Brasil). NB 26 : sinalização de segurança. [S.l.] : ABNT.
2.3.BOAS práticas para fabricação de produtos farmacêuticos. Brasília: Ministério da Saúde, 1994.
2.4.BOECKH, H. Vestimentas e lavanderia : apostila. [S.l.] : Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação, 1996.
2.5.BRASIL. Lei nº 8078, de 11de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial [da República Federativa do Brasil], Brasília, v.128, n. 176, supl., p. 1, 12 set. 1990.
2.6.BRASIL. Lei nº 9431, de 6 de janeiro de 1996. Dispõe sobre a obrigatoriedade do Programa de Controle de Infecções Hospitalares nos hospitais do Brasil. Diário Oficial [da República Federativa do Brasil], Brasília, v.134, n. 4, p. 265, 1996.
2.7.BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 1884, de 11 de novembro de 1994. Aprova normas para Projetos Técnicos de Estabelecimentos Assistenci-ais de Saúde. Diário Oficial da União [da República Federativa do Brasil], Brasília, v.132, n. 237, p. 19523, 15 dez. 1994.
2.8.BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento técnico de soluções paren-terais de grande volume. Diário Oficial da União [da República Federativa do Brasil], Brasília, v. 135, n° 197, p. 22996, 13 out. 1997.
2.9.BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 16, de 06 de março de 1995. Determina cumprimento das diretrizes do Guia de Boas práticas de fabricação para indústria farmacêutica e o roteiro de inspeção. Diário Oficial da União [da República Federativa do Brasil], Brasília, v.133 , n. 47, p. 3176, 09 mar. 1995.
2.10.Martins. D. P, et at; Recomendações para o preparo de misturas estéreis. Comitê de Farmácia da Sociedade Brasileira de Nutrição Parenteral e Enteral. V. 15, nº 13, supl. 1, Jun/Agos/Set 1997.
2.11.CYTRYNBAUM, H. M. Relato prático da qualificação de uma área limpa : apostila. [S.l.] : Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação, 1997.
2.12.ISO 9000-2 : normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade : diretrizes gerais para a aplicação das normas ISO 9001, 9002 e 9003. [S.l.] : [s.n.], 1994.
2.13.ISO 9000-2 : sistemas de qualidade : modelo para garantia da qualidade em produção , instalação e serviços associados. [S.l.] : [s.n.], 1994.
2.14.LAVAR AS MÃOS. 1. reimp. Brasília : Ministério da Saúde, Centro de Documentação, 1989. (Série A: Normas e Manuais Técnicos).
3. DEFINIÇÕES:
Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições;
3.1. Empresas Prestadoras de Bens e/ou Serviços (EPBS): Organização capacitada, de acordo com a Legislação vigente, para oferecer bens e/ou serviços em Terapia Nutricional .
3.2. Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional: grupo formal e obrigatoriamente constituído de, pelo menos um profissional médico, farmacêutico, enfermeiro, nutricionista, habilitados e com treinamento específico para a prática da TN.
3.3. Farmácia: estabelecimento que atenda à legislação sanitária vigente (Federal, Estadual, Municipal), com instalações e equipamentos específicos para a preparação da Nutrição Parenteral, em área asséptica, atendendo ainda às exigências das Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral (BPPNP), conforme Anexo II.
3.4. Nutrição Parenteral (NP): solução ou emulsão, composta basicamente de carboidratos, aminoácidos, lipídios, vitaminas e minerais, estéril e apirogê-nica, acondicionada em recipiente de vidro ou plástico, destinada à administração intravenosa em pacientes desnutridos ou não, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a síntese ou manutenção dos tecidos, órgãos ou sistemas.
3.5. Produtos farmacêuticos: soluções parenterais de grande volume (SPGV) e soluções parenterais de pequeno volume (SPPV), empregadas como componentes para a manipulação da NP.
3.6. Terapia de Nutrição Parenteral (TNP): conjunto de procedimentos terapêuticos para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio de NP.
3.7. Terapia Nutricional (TN): conjunto de procedimentos terapêuticos para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio da Nutrição Parenteral e ou Enteral.
3.8. Unidade Hospitalar (UH): estabelecimento de saúde destinado a prestar assistência à população na promoção da saúde e na recuperação e reabilita-ção de doentes.
4. CONDIÇÕES GERAIS:
4.1. A complexidade da TNP exige o comprometimento e a capacitação de uma equipe multiprofissional para garantia da sua eficácia e segurança para os pacientes.
4.2. A TNP deve abranger, obrigatoriamente, as seguintes etapas:
4.2.1. Indicação e prescrição médica.
4.2.2. Preparação: avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte.
4.2.3. Administração.
4.2.4. Controle clínico e laboratorial.
4.2.5. Avaliação final.
4.3. Todas as etapas descritas no item anterior devem atender a procedimentos escritos específicos e serem devidamente registradas, evidenciando as ocorrências na execução dos procedimentos.
4.4. As UH e as EPBS que queiram habilitar-se à prática da TNP devem contar com:
4.4.1. Farmácia com licença de funcionamento concedida pelo órgão sanitário competente.
4.4.2. Equipe de Terapia Nutricional constituido por uma equipe multiprofissional de terapia nutricional (EMTN), formal e obrigatoriamente constituída de, pelo menos, um profissional de cada categoria, com treinamento específico para essa atividade, a saber: médico, farmacêutico, enfermeiro e nutricio-nista, com as respectivas atribuições descritas no Anexo I.
4.4.3. As UHS e EPBS, para exercerem as suas atividades especificas, devem cadastrar-se junto ao Orgão de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, conforme Anexo VI.
NOTA: As UHS e EPBS que desenvolverem atividades de Terapia Nutricional estão sujeitas as inspeções sanitárias periódicas.
4.5. As UH que não possuem as condições previstas no item anterior podem contratar os serviços de terceiros, devidamente licenciadas, para a operacio-nalização total ou parcial, da TNP, devendo, nestes casos, formalizar um contrato por escrito.
NOTA 1: Os médicos não participantes da equipe multiprofissional que queiram indicar, prescrever e acompanhar pacientes submetidos à TNP devem fazê-lo em consenso com a equipe multiprofissional, conforme previsto no item 4.4.2.
NOTA 2: A EPBS que somente exercer a atividade de preparação da NP fica dispensada de contar com a EMTN.
4.6 As Farmácias só podem habilitar-se para a preparação da NP se preencherem os requisitos do item 4.11 e forem previamente inspecionadas.
4.7 Ao médico, de acordo com as atribuições do Anexo I, compete: indicar, prescrever e acompanhar os pacientes submetidos à TNP.
4.8 Ao farmacêutico, de acordo com as atribuições do Anexo I, compete: realizar todas as operações inerentes ao desenvolvimento, preparação (avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte) da NP, atendendo às recomendações das BPPNP, conforme Anexo II.
4.9 Ao enfermeiro, de acordo com as atribuições do Anexo I, compete: administrar NP, observando as recomendações das BPANP, conforme Anexo IV.
4.10 Ao nutricionista, de acordo com as atribuições do Anexo I, compete: avaliar o estado nutricional dos pacientes, suas necessidades e requerimentos.
4.11 As farmácias devem possuir recursos humanos, infra-estrutura física, equipamentos e procedimentos operacionais que atendam às recomendações das BPPNP, conforme Anexo II.
4.12 É de responsabilidade da Administração da UH prever e prover os recursos humanos e materiais necessários à operacionalização da TNP.
4.13 Acidentes na TNP estão sujeitos às disposições previstas no Código de Defesa do Consumidor (Lei n.º 8078, de 11/09/1990) e, em especial, nos artigos 12 e 14 que tratam da responsabilidade pelo fato do produto e do serviço, independentemente da responsabilidade criminal e administrativa.
4.14 O descumprimento das recomendações deste Regulamento e seus anexos, sujeita os responsáveis às penalidades previstas na Legislação Sanitária vigente, sem prejuízo da cível e criminal.
5. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS:
Na aplicação deste regulamento são adotadas as seguintes condições específicas:
5.1. Indicação:
5.1.1 O médico é responsável pela indicação da NP.
5.1.2. A indicação da TNP deve ser precedida da avaliação nutricional periódica do paciente. 5.1.3. São candidatos à TNP os pacientes que não satisfa-zem suas necessidades nutricionais pela via digestiva, considerando-se também seu estado clínico e qualidade de vida.
5.2. Prescrição:
5.2.1.O médico é responsável pela a prescrição da TNP.
5.2.2. A prescrição da TNP deve contemplar o tipo e a quantidade dos nutrientes requeridos pelo paciente, de acordo com seu estado mórbido, estado nutricional e requerimentos nutricionais.
5.2.3.A TNP deve atender a objetivos de curto e longo prazos.
NOTA 1: Entende-se como curto prazo a interrupção ou redução da progressão das doenças, a cicatrização das feridas, a passagem para nutrição por via digestiva e a melhora do estado de desnutrição.
NOTA 2: Entende-se por longo prazo a manutenção do estado nutricional normal e a reabilitação do paciente em termos de recuperação física e social.
5.3. Preparação:
5.3.1. O farmacêutico é responsável pela a preparação da NP.
5.3.2. A preparação da NP, que envolve a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, o controle de qualidade, a conservação e o transporte da NP, exige a responsabilidade e a supervisão direta do farmacêutico, devendo ser realizada, obrigatoriamente, na farmácia habilitada para este fim e de acordo com as recomendações das BPPNP, conforme Anexo II.
5.3.3. Os produtos farmacêuticos e correlatos adquiridos industrialmente para o preparo da NP, devem ser registrados no Ministério da Saúde e acompa-nhados do Certificado de Análise emitido pelo fabricante, garantindo a sua pureza físico-química e microbiológica, bem como o atendimento às especifi-cações estabelecidas.
5.3.4. Os produtos farmacêuticos produzidos em farmácia de UH e/ou EPBS devem atender às Normas de Boas Práticas de Fabricação de Soluções Parenterais de Grande Volumes e/ou de Produtos Farmacêuticos.
5.3.5. A avaliação farmacêutica da prescrição da NP quanto à sua adequação, concentração e compatibilidade físico-química de seus componentes e dosagem de administração, deve ser realizada pelo farmacêutico antes do início da manipulação. Qualquer alteração na prescrição, que se fizer necessá-ria, em função da avaliação farmacêutica, deve ser discutida com o médico da equipe que é o responsável por sua alteração formal.
5.3.6. Os produtos farmacêuticos e correlatos para preparação da NP devem ser previamente tratados para garantir a sua assepsia externa e inspecionados visualmente quanto à presença de partículas.
5.3.7. A manipulação da NP deve ser realizada em área classificada grau A ou B (classe 100), circundada por área grau B ou C (classe 10.000), de acordo com as Boas Práticas para Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos .
5.3.8. A manipulação da NP deve ser realizada com técnica asséptica, seguindo procedimentos escritos e validados.
5.3.9. A formulação padronizada de NP deve ter estudos de estabilidade previamente realizados para definir seu prazo de validade.
5.3.10. A formulação padronizada adicionada de qualquer outro produto, por expressa prescrição médica, transforma-se em uma preparação extemporâ-nea.
5.3.11. A NP deve ser acondicionada em recipiente atóxico, apirogênico, compatível físico-quimicamente com a composição do seu conteúdo, conforme estabelecido no anexo III. O recipiente deve manter a esterilidade e apirogenicidade do seu conteúdo durante a conservação, transporte e administração e ter registro no Ministério da Saúde.
5.3.12. A NP deve ser rotulada com identificação clara do nome do paciente, composição e demais informações Legais e específicas, conforme item 4.5.4.2. do Anexo II para a segurança de sua utilização e garantia da possibilidade de seu rastreamento.
5.3.13. Após a manipulação, a NP deve ser submetida à inspeção visual para garantir a ausência de partículas, precipitações, separação de fases e altera-ções de cor, bem como deve ser verificada a clareza e a exatidão das informações do rótulo.
5.3.14. De cada NP preparada devem ser reservadas amostras, conservadas sob refrigeração (2ºC a 8ºC), para avaliação microbiológica laboratorial e contraprova.
5.3.15. As amostras para avaliação microbiológica laboratorial devem ser estatisticamente representativas de uma sessão de manipulação n + 1 colhidas aleatoriamente no início e fim do processo de manipulação.
5.3.16. As amostras para contraprova de cada NP preparada, devem ser conservadas sob refrigeração (2ºC a 8ºC) durante 7 dias após o seu prazo de validade.
NOTA: Somente são válidas, para fins de avaliação microbiológica, as NP nas suas embalagens originais invioladas ou suas correspondentes amostras.
5.4 Conservação:
5.4.1 Imediatamente após o preparo e durante todo e qualquer transporte a NP deve ser mantida sob refrigeração (2ºC a 8ºC), exceto nos casos de admi-nistração imediata.
5.5 Transporte:
5.5.1 O transporte da NP deve obedecer a critérios estabelecidos nas normas de BPPNP, conforme Anexo II.
5.5.2 O farmacêutico é responsável pela manutenção da qualidade da NP até a sua entrega ao profissional responsável pela administração e deve orientar e treinar os funcionários que realizam o seu transporte.
5.6 Administração:
5.6.1. O Enfermeiro é responsável pela administração.
5.6.2. A administração da NP deve ser executada de forma a garantir ao paciente uma terapia segura e que permita a máxima eficácia, em relação aos custos, utilizando materiais e técnicas padronizadas
5.6.3 A NP é inviolável até o final de sua administração, não podendo ser transferida para outro tipo de recipiente.
5.6.4 O acesso venoso para infusão da NP deve ser estabelecido por médico, por meio de técnica padronizada e conforme protocolo previamente estabe-lecido.
5.6.5 A utilização da via de acesso da NP deve ser exclusiva. A necessidade excepcional da sua utilização para administração de qualquer outra solução injetável, só pode ser feita após consenso com a Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional (EMTN).
5.7 Controle Clínico e Laboratorial:
5.7.1 O paciente submetido à TNP deve ser controlado quanto à eficácia do tratamento, efeitos adversos e modificações clínicas que possam influir na qualidade da TN.
5.7.2 O controle do paciente em TNP deve contemplar: ingressos de nutrientes, tratamentos farmacológicos concomitantes, sinais de intolerância à NP, alterações antropométricas, bioquímicas, hematológicas e hemodinâmicas, assim como modificações em órgãos e sistemas cujas funções devem ser verificadas periodicamente.
5.7.3 Qualquer alteração encontrada nas funções dos principais órgãos e as conseqüentes alterações na formulação ou via de acesso da NP devem constar na história clínica do paciente.
5.8 Avaliação Final:
5.8.1 Antes da interrupção/suspensão da TNP o paciente deve ser avaliado em relação à:
a) capacidade de atender às suas necessidades nutricionais por via digestiva.
b) presença de complicações que ponham o paciente em risco de vida.
c) possibilidade de alcançar os objetivos propostos, conforme normas médicas e legais.
5.9 Documentação Normativa e Registros:
5.9.1 Os documentos normativos e os requisitos inerentes à TNP são de propriedade exclusiva da UH e/ou EPBS, cabendo à fiscalização a sua avaliação (in loco), durante a inspeção sanitária.
5.9.2 Em caso de investigação por denúncias, irregularidades ou acidentes ocorridos com a TNP, a fiscalização sanitária tem o direito de solicitar cópia dos documentos e registros necessários à elucidação do problema em questão.
5.10 Inspeções:
5.10.1 As UH e as EPBS estão sujeitas a inspeções sanitárias para verificação do padrão de qualidade do Serviço de TN, com base no Anexo I, bem como o grau de atendimento às BPPNP (Anexo II) e BPANP (Anexo IV).
5.10.2 As inspeções sanitárias devem ser realizadas com base nos Roteiros de Inspeção do Anexo V.
5.10.3 Os critérios para a avaliação do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeção, visando a qualidade e segurança da NP, baseiam-se no risco poten-cial inerente a cada item.
5.10.4 Considera-se IMPRESCINDÍVEL (I) aquele item que pode influir em grau crítico na qualidade e segurança da NP.
5.10.5 Considera-se NECESSÁRIO (N) aquele item que pode influir em grau menos crítico na qualidade e segurança da NP.
5.10.6 Considera-se RECOMENDÁVEL (R) aquele item que pode influir em grau não crítico na qualidade e segurança da NP.
5.10.7 Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsídios para melhor interpretação dos demais itens, sem afetar a qualidade e a segurança da NP.
5.10.8 O item N não cumprido após a inspeção passa a ser tratado automaticamente como I na inspeção subsequente.
5.10.9 O item R não cumprido após a inspeção passa a ser tratado automaticamente como N na inspeção subsequente, mas nunca passa a I.
5.10.10 Os itens I, N e R devem ser respondidos com SIM ou NÃO.
5.10.11 São passíveis de sanções aplicadas pelo órgão de Vigilância Sanitária competente, as infrações que derivam do não cumprimento dos itens quali-ficados como I e N nos Roteiros de Inspeção, constantes do Anexo V deste Regulamento, sem prejuízo das ações legais que possam corresponder em cada caso.
5.10.12 O não cumprimento de um item I, dos Roteiros de Inspeção, acarreta a suspensão imediata da atividade afetada até o seu cumprimento integral.
5.10.13 Verificado o não cumprimento de itens N, dos Roteiros de Inspeção, deve ser estabelecido um prazo para adequação, de acordo com a complexi-dade das ações corretivas que se fizerem necessárias.
5.10.14 Verificado o não cumprimento de itens R, dos Roteiros de Inspeção, o estabelecimento deve ser orientado com vistas à sua adequação.
5.11 Índice dos Anexos:
Anexo I – Atribuições da Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional (EMTN)
Anexo II – Boas Práticas de Preparação de Nutrição Parenteral (BPPNP)
Anexo III – Recipientes para Nutrição Parenteral
Anexo IV – Boas Práticas de Administração da Nutrição Parenteral (BPANP)
Anexo V – Roteiros de Inspeção
A – Identificação da Empresa e Inspeção das Atividades da EMTN
B – Farmácia de Preparação de Nutrição Parenteral
C – Administração de Nutrição Parenteral-
Anexo VI – Ficha Cadastral das UH e EPBS para a prática da TN.
